今年1月，有专家在上海市两会期间提出，部分集采药品可能存在“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等质量问题。对此，国家医保局、药监局等部门高度重视，迅速派员赴上海展开调研。2月9日，国家医疗保障局官网已公布调研相关结果。

一、集采药品质量调查结果回应

针对“降压药血压不降”：上海交通大学医学院附属瑞金医院提供了苯磺酸氨氯地平集采中选仿制药与原研药对比的临床研究数据，结果显示两者在治疗原发性高血压患者时效果相当，均能有效降低血压，且安全性无差异。

对于“麻醉药不睡”：瑞金医院对第九批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”的使用记录进行回顾性比较，发现原研药与集采仿制药在麻醉全过程的平均用量无统计学差异。仅在麻醉诱导期，集采仿制药平均用量略高于原研药，但尚未发现“麻醉药不睡”的情况，需进一步收集数据进行分析。

关于“泻药不泻”：经了解，相关集采的泻药（复方聚乙二醇电解质散剂）是第十批集采新纳入的品种，目前尚处于落地执行前的准备阶段，相关医院和医护人员尚未使用该集采药品。

二、为何部分患者和专家感觉疗效不佳

国家医保局有关负责人指出，对药物疗效的科学评价需要系统严谨的方法和过程。以降糖药盐酸二甲双胍片为例，根据真实世界研究结果，原研药和集采仿制药在糖化血红蛋白和空腹血糖的达标率上互有高下，从统计学角度看无显著差异。此外，无论是使用原研药还是仿制药，均有约20%的患者疗效不佳，需采用其他治疗手段。从20%的疗效不佳患者中选取个案来“证明”仿制药疗效不佳或原研药疗效不佳，不准确也不科学。

三、一致性评价能否保障药品质量

国家药监局有关负责人表示，我国的一致性评价采用了国际公认的严格标准，技术要求与国际接轨。药监部门不仅在药品上市审评审批时坚持严格标准，还在药品过评上市后持续严格监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产。同时，药监部门每年对集采药品实行中选企业检查和中选品种抽检两个“全覆盖”，过去几年共有9个药品因质量风险被取消中选资格，其中6个是进口药（含3个原研药）、3个是国产药，相关企业均受到严肃处理。

四、集采是否会导致原研药全面退出中国？

国家医保局有关负责人表示，中国是全球重要的原研药市场之一。自2018年以来的国家医保目录谈判中，进口药品有212个谈判成功，占谈判西药的近50%。在药品集采中，也有30多种原研药中标。集采药品的协议采购量为医疗机构报告需求量的60%至80%，协议之外的部分由医疗机构自主选择品牌，可以选择采购非中选原研药。

五、后续措施

相关部门表示，将持续加强对药品质量的监督管理，对发现问题的药品和企业及时处置，并依法公开监管信息。同时，将进一步督促中选药企向社会主动公开药品质量数据，用更接地气的方式回应社会关切。

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