Novotech高管：中国药企全球化进程中的亚太临床枢纽价值
来源：CHTV百姓健康2025-07-11 19:07:34
在近期落幕的2025年BIO国际大会上，中国创新药出海战略成为焦点议题。全球合同研究组织（CRO）领导者Novotech首席执行官John Moller在接受CHTV独家专访时指出，依托亚太临床资源实现全球化布局的中国药企数量三年增长200%，标志着区域临床网络正重构全球药物开发格局。
传统欧美临床试验面临伦理审批周期长（平均6个月）、患者招募效率低、跨国监管碎片化等痛点。Novotech通过深耕亚太25年的资源整合，构建了独特的解决方案：以澳大利亚快速伦理审批机制（最快4周获批）为核心，联动覆盖中国、韩国等11国的5,000余家临床中心网络，并配备熟悉中国NMPA政策的监管团队。
这一模式显著提升运营效率。数据显示，相比欧美市场，亚太区域的临床试验成本降低30%-50%，患者招募速度提升40%。典型案例显示，某中国药企的PD-L1抑制剂通过该体系，在澳大利亚完成Ⅰ期首例患者入组后，于中韩同步启动Ⅱ期试验，最终在全球97个站点推进Ⅲ期研究，实现从IND申请到NDA批准仅28个月的突破。
中国在CAR-T等细胞治疗领域的技术突破正加速融入全球产业链。目前Novotech在中国开展的38项CAR-T研究中，同种异体（通用型）疗法占比达45%，且适应症从肿瘤向自身免疫疾病拓展。治疗策略总监Tom Hickey强调，中国团队已将同种异体CAR-T生产成本降低60%，而Novotech的临床网络成为技术转化的关键支撑。
中国药企的核心优势在于：充分利用NMPA突破性疗法认定（BTD）等政策加速IND审批，借助中澳双中心启动策略快速验证概念（累计纳入700+患者），并通过Novotech的全球站点实现试验数据无缝衔接。某针对免疫疾病的CAR-T项目在中国完成验证后，6个月内即启动美欧澳三地患者招募，印证了该路径的可行性。
2025年Novotech启动的“共生计划”凸显对中国市场的战略投入：扩建上海、广州临床中心新增500人团队，设立细胞/RNA疗法专项基金，并推出“双循环”临床开发模型。该模型通过中国患者数据生成高质量证据（内循环），经亚太多中心验证优化方案（外循环），最终支持中美欧同步申报。
首席执行官John Moller阐释道：“我们正与中国药企构建创新共生体。例如某mRNA基因编辑项目通过该模型，将全球Ⅲ期启动时间压缩至12个月。”更值得关注的是，Novotech推动的中美澳临床数据互认机制，使中国患者数据更易获得欧美监管机构接受，大幅降低出海合规门槛。
来源：Novotech官网 Novotech首席执行官John Moller博士
面对“去全球化”讨论，Moller提出差异化观点：“医疗创新无国界，中国已贡献全球23%的细胞治疗专利，我们的使命是加速这些突破惠及全人类。”数据佐证了这一趋势——Novotech平台上采用“亚太先行”策略的中国药企项目，已从2022年的19%攀升至2025年的68%。
Hickey则展望未来五年行业范式转变：“在中国设计、借亚太验证、向全球交付”将成为创新药出海标准路径。随着上海、广州临床中心扩容及数据互认机制深化，中国在全球化临床版图的核心枢纽地位将持续强化。
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