为做好中医诊所的备案管理工作以及中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理工作，规范中医诊所及中医医术确有专长人员执业行为，维护人民群众健康权益，根据《中医药法》有关规定，国家中医药管理局起草了《中医诊所备案管理暂行办法（征求意见稿）》和《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法（征求意见稿）》2部部门规章草案，并报国家卫生计生委审核。根据《规章制定程序条例》及立法工作要求，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出意见：

1.登陆中国政府法制信息网（网址：http：//www.chinalaw.gov.cn），进入网站首页左侧的：“法规规章草案意见征集系统”提出意见。

2.登陆国家中医药管理局网站（网址：http://www.satcm.gov.cn），进入网站首页右侧的“通知公告”栏，点击“《中医诊所备案管理暂行办法（征求意见稿）》和《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法（征求意见稿）》征求意见”，提出意见。

3.电子邮件：weishenglaw@nhfpc.gov.cn。

4.通信地址：北京市东城区工体西路1号，国家中医药管理局政策法规与监督司，邮编100027。

意见反馈截止时间为2017年7月20日。

 

附件：
1、《中医诊所备案管理暂行办法（征求意见稿）》

2、《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法（征求意见稿）》

 

国家卫生计生委

2017年6月19日

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附件1：

 

中医诊所备案管理暂行办法 （征求意见稿）

 

第一章 总则

 

第一条 为做好中医诊所的备案管理工作，根据《中华人民共和国中医药法》,制定本办法。

第二条 本办法所指的中医诊所，是在中医药理论指导下，运用中药（民族药）和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务，以及中药调剂、汤剂煎煮等中药药事服务的诊所。超出本办法规定的服务范围或者存在不可控的医疗安全隐患和风险的，不适用本办法。

第三条 国家中医药管理局负责全国中医诊所的管理工作。

县级以上地方中医药主管部门负责本行政区域内中医诊所的监督管理工作。

县级中医药主管部门具体负责本行政区域内中医诊所的备案工作。

 

第二章 备案

 

第四条 举办中医诊所的，报拟举办诊所所在地县级中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所设置不受《医疗机构设置规划》的限制。

第五条 举办中医诊所应当同时具备下列条件：

（一）中医诊所负责人应当具有中医类别《医师资格证书》并经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满5年，或具有《中医（专长）医师资格证书》；

（二）符合《中医诊所基本标准（2017）》；

（三）中医诊所名称符合《医疗机构管理条例实施细则》的相关规定；

（四）符合环保、消防等部门的相关规定；

（五）得到周边利益相关方认可。

第六条 《医疗机构管理条例实施细则》规定不得申请设置医疗机构的单位和个人，不得举办中医诊所。

第七条 中医诊所备案，应当提交下列材料：

（一）《中医诊所备案信息表》；

（二）中医诊所负责人有效身份证明、医师资格证书、医师执业证书，法人机构的资质证明、法定代表人身份证明；

（三）其他卫生技术人员名录、有效身份证明、执业资格证件；

（四）中医诊所管理规章制度；

（五）医疗废物处理方案、诊所周边环境及周边利益相关方意见的情况说明；

（六）消防应急预案。

备案人应当如实提供有关材料情况，并对其备案材料的真实性负责。

第八条 县级中医药主管部门收到备案材料后，对材料齐全且符合要求的予以备案，即发放统一格式的《中医诊所备案证》；材料不全或者不符合要求的，应当当场或5日内一次告知备案人补正相关材料。

第九条 中医诊所应当将《中医诊所备案证》、卫生技术人员信息在诊所的明显位置公示。

第十条 中医诊所备案事项发生变动的，应当及时到所在地县级中医药主管部门对变动事项进行备案。

第十一条 禁止伪造、涂改、出卖、转让、出借《中医诊所备案证》。

第十二条 中医诊所应当按照备案的诊疗科目、技术开展诊疗活动，并符合《中医医疗技术相关性感染防控指南》等有关规定。

第十三条 县级中医药主管部门应当及时将辖区内备案的中医诊所信息在其政府网站公开，便于社会查询、监督。公开信息内容为中医诊所备案内容（《中医诊所备案信息表》所列内容）。

第十四条 县级中医药主管部门应当及时向上一级中医药主管部门报送本辖区内中医诊所备案信息。上一级中医药主管部门应当进行核查，发现不符合本办法规定的备案事项，应当在30日内予以纠正。

 

第三章 监督管理

 

第十五条 县级以上地方中医药主管部门应当加强对中医诊所依法执业、医疗质量和医疗安全、诊所管理等情况的监督管理。

第十六条 县级中医药主管部门应当自中医诊所备案之日起30日内，对备案的中医诊所进行现场核查，对相关材料进行核实，并定期开展现场监督检查。

第十七条 中医诊所应当加强管理，对诊所内诊疗行为、医疗质量、医疗安全及广告宣传负主体责任。

第十八条 有下列情形之一的，中医诊所应当向所在地县级中医药主管部门报告，县级中医药主管部门应当取消备案并及时向社会公告：

（一）非因行政处罚原因，中医诊所停止执业活动超过1年的；

（二）中医诊所负责人被吊销执业证书或者被追究刑事责任的;

（三）举办中医诊所的法人机构注销的；

（四）中医诊所自愿终止执业活动的。

第十九条 县级中医药主管部门应当定期组织中医诊所负责人学习卫生法律法规和医疗机构感染防控、传染病防治等知识，促进中医诊所依法执业；定期组织执业人员参加继续教育，提高其专业技术水平。

第二十条 县级中医药主管部门应当建立中医诊所不良执业行为积分制度，对中医诊所不良执业行为、乱收费及虚假夸大宣传等进行记录和评分，记录和评分结果作为对中医诊所进行监督管理的重要依据。

 

第四章 法律责任

 

第二十一条 违反本办法规定，未经县级中医药主管部门备案擅自执业的，由县级中医药主管部门责令其改正，没收违法所得，并处以三万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止执业活动，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作。

第二十二条 违反本办法第十一条规定，出卖、转让、出借《中医诊所备案证》的，由县级中医药主管部门责令其改正，给予警告，并处以一万元以上三万元以下罚款。有下列情形之一的，由县级中医药主管部门收回《中医诊所备案证》：

（一）出卖《中医诊所备案证》的；

（二）转让、出借《中医诊所备案证》给非卫生技术人员的；

（三）违反本办法规定的其他情节严重的情形。

第二十三条 超出备案执业范围开展诊疗活动的，由县级中医药主管部门责令其改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款。有下列情形之一的，应当责令其停止执业活动，并收回《中医诊所备案证》，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作：

（一）因超出备案执业范围开展诊疗活动曾受过行政处罚的；

（二）超出备案执业范围从事诊疗活动给患者造成伤害的；

（三）违反本办法规定的其他情节严重的情形。
第二十四条 中医诊所实际设置或擅自更改设置与取得《中医诊所备案证》登记事项不一致的，不得开展诊疗活动。擅自开展诊疗活动的，由县级中医药管理部门责令其改正，给予警告，并处一万元以上三万元以下罚款。

第二十五条 中医诊所未经备案擅自改变或增加使用其他名称的，由县级中医药管理部门责令其改正，拒不改正的，处以一万元以上三万元以下罚款。

第二十六条 提交虚假备案材料取得《中医诊所备案证》的，由县级中医药主管部门责令其改正，没收违法所得，处三万元以下罚款，并向社会公告；拒不改正的，责令其停止执业活动并收回《中医诊所备案证》。

 

第五章 附则

 

第二十七条 本办法没有规定的中医诊所管理要求，按照有关法律法规和国家医疗机构管理的相关规定执行。

第二十八条 本办法施行前已经设置的中医诊所，《医疗机构执业许可证》有效期到期之前，按照《医疗机构管理条例》的要求管理。有效期到期之后，仅提供本办法所规定的中医药服务的，按照本办法备案管理；其他按照审批管理。

第二十九条 本办法所规定的“日”以工作日计算。

第三十条 本办法自2017年 月 日起施行。

 

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附件2：

 

中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法 （征求意见稿）

 

第一章 总则

 

第一条 为做好中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理工作，根据《中华人民共和国中医药法》有关规定，制定本办法。

第二条 以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员参加医师资格考核和执业注册，适用本办法。

第三条 国务院中医药主管部门负责全国中医医术确有专长人员医师资格考核及执业工作的管理。

省级中医药主管部门组织本省（区、市）中医医术确有专长人员医师资格考核；负责本省（区、市）行政区域内取得医师资格的中医医术确有专长人员执业管理。

设区的市和县级中医药主管部门负责本行政区域内中医医术确有专长人员医师资格考核组织申报、初审及复审工作，负责本行政区域内取得医师资格的中医医术确有专长人员执业日常管理。

第四条 省级中医药主管部门根据本办法制定本省（区、市）中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理实施细则。

 

第二章 考核申请

 

第五条 以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，可以申请参加中医医术确有专长人员医师资格考核。

第六条 以师承方式学习中医的，申请参加医师资格考核应当同时具备下列条件：

（一）连续跟师学习中医满5年，掌握独具特色、安全有效的中医诊疗技术方法，经指导老师评议合格；

（二）由至少2名中医类别执业医师（其指导老师除外）推荐。

第七条 经多年中医医术实践的，申请参加医师资格考核应当同时具备下列条件：

（一）具有医术渊源，从事中医医术实践活动或者在中医医师指导下从事中医医术实践活动满5年，掌握独具特色、安全有效的中医诊疗技术方法，并得到患者的认可；

（二）由至少2名中医类别执业医师推荐。

第八条 推荐医师应当为被推荐者户籍所在地或者长期临床实践所在地的省（区、市）内相关专业中医类别执业医师。

第九条 以师承方式学习中医的，其指导老师应当具有中医类别执业医师资格，从事中医临床工作15年以上或者具有中医类副主任医师以上专业技术职务任职资格。指导老师同时带徒原则上不超过4名。

第十条 符合本办法第六条或者第七条规定的人员，可以向其户籍所在地或者长期临床实践所在地县级中医药主管部门提出考核申请。

第十一条 申请参加中医医术确有专长人员医师资格考核的，应当提交以下材料：

（一）《中医医术确有专长人员医师资格考核申请表》；

（二）本人有效身份证明；

（三）中医医术专长综述（包括医术的基本内容及特点描述、适应症或者适用范围、安全性及有效性的说明等）和能够证明医术专长确有疗效的相关资料；

（四）至少2名中医类别执业医师的推荐材料；

（五）以师承方式学习中医的，还应当提供经公证机构公证的跟师学习合同、自公证之日起连续跟师学习中医满5年的证明材料（包括师承人员学习笔记、临床实践记录等）、指导老师出具的跟师学习情况书面评价意见及出师结论；经多年中医医术实践的，还应当提供医术渊源的相关证明材料、从事中医医术实践活动满5年证明（由所在区域县级以上中医药主管部门或者所在居委会、村委会出具）或者一定数量患者的推荐证明。

第十二条 县级中医药主管部门和设区的市级中医药主管部门分别对申请者提交的材料进行初审和复审，复审合格后提交省级中医药主管部门。省级中医药主管部门对申请者提交的材料进行审核确认，对符合考核条件的人员、指导老师和推荐医师信息应当予以公示。

 

第三章 考核发证

 

第十三条 中医医术确有专长人员医师资格考核实行专家评议方式，通过现场陈述问答、回顾性中医医术实践资料评议、中医药技术方法操作等形式对实践技能和效果进行科学量化考核。专家人数应当为不少于5人的奇数。

第十四条 考核专家应当对参加考核者使用中医药技术方法的安全性进行风险评估，并针对风险点考核其安全风险意识、相关知识及防范措施。根据参加考核者使用的中医药技术方法分为内服方药和外治技术两类进行考核。

第十五条 内服方药类考核内容包括：医术渊源或者传承脉络、医术内容及特点；与擅长治疗的疾病范围相关的中医基础知识、中医诊断技能、中医治疗方法、中药（民族药，下同）基本知识和用药安全等。

考核程序分为医术专长陈述、现场问答、四诊技能操作和现场辨识相关中药等。

考核专家应当围绕参加考核者使用的中药种类、药性、药量、配伍等进行安全性评估，根据风险点考核相关用药禁忌、中药毒性知识等。

第十六条 外治技术类考核内容包括：医术渊源或者传承脉络、外治技术内容及特点；与其使用的外治技术相关的中医基础知识、擅长治疗的疾病诊断要点、外治技术操作要点、技术应用规范及安全风险防控方法或措施等。

考核程序分为医术专长陈述、现场问答、外治技术操作等。

考核专家应当围绕参加考核者使用外治技术的操作部位、操作难度、创伤程度、感染风险等进行安全性评估，根据风险点考核其操作安全风险认知和有效防范方法等；外敷药物中含毒性中药的，还应当考核相关的中药毒性知识。

第十七条 治疗方法以内服方药为主、配合使用外治技术，或以外治技术为主、配合使用中药的，增加相关考核内容。

第十八条 考核专家根据参加考核者的现场陈述，结合回顾性中医医术实践资料等，围绕相关疾病的疗效评价关键要素进行分析评估并提问，对其医术专长的效果进行现场评定。必要时可采用实地调查核验等方式评定效果。

第十九条 经综合评议后，考核专家对参加考核者作出考核结论，并对其在执业活动中能够使用的中医药技术方法和具体治疗疾病的范围进行认定。

第二十条 考核合格者，由省级中医药主管部门颁发《中医（专长）医师资格证书》。

第二十一条 县级以上地方中医药主管部门应当加强对考核合格人员有关卫生和中医药法律法规基本知识、基本急救技能、临床转诊能力、中医医疗技术相关性感染防控指南、传染病防治基本知识及报告制度、中医病历书写等知识的培训，提高其执业技能，促进医疗安全。

 

第四章 考核组织

 

第二十二条 省级中医药主管部门应当加强考核工作的组织领导，完善考核制度，强化考核工作人员和专家培训，严格考核管理，确保考核公平、公正、安全、有序进行。

第二十三条 省级中医药主管部门每年定期组织中医医术确有专长人员医师资格考核，考核时间应当提前3个月向社会公告。

第二十四条 省级中医药主管部门应当建立中医医术确有专长人员医师资格考核专家库。考核专家应当同时符合下列条件：

（一）中医类别执业医师；

（二）具有丰富的临床经验和技术专长，具备副主任医师以上专业技术职务任职资格或者从事中医临床工作15年以上具有师承或者医术确有专长渊源背景人员；

（三）遵纪守法，恪守职业道德，公平公正，原则性强，工作认真负责；

（四）省级中医药主管部门规定的其它条件。

第二十五条 根据考生申报的医术专长，由省级中医药主管部门在中医医术确有专长人员医师资格考核专家库内抽取考核专家。考核专家与考生有近亲属或利害关系时，应当采取回避原则。

 

第五章 执业注册

 

第二十六条 中医（专长）医师实行医师区域注册管理。取得《中医（专长）医师资格证书》者，应当向其拟执业机构所在地县级以上地方中医药主管部门提出注册申请，经注册后取得《中医（专长）医师执业证书》。

第二十七条 中医（专长）医师按照考核内容进行执业注册，执业范围包括其能够使用的中医药技术方法和具体治疗疾病的范围。

第二十八条 中医（专长）医师原则上在其考核所在省（区、市）辖区内执业，拟跨省（区、市）执业的，需经拟执业所在地省级中医药主管部门同意并注册。

第二十九条 取得《中医（专长）医师执业证书》者，即可在注册的执业范围内，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。

 

第六章 监督管理

 

第三十条 县级中医药主管部门负责对本行政区域内中医（专长）医师执业行为的监督检查，重点对其是否超出规定的范围执业、是否符合相关诊疗技术规范、是否存在不规范宣传行为等进行监督检查。

第三十一条 中医（专长）医师应当参加定期考核，每两年为一个周期。定期考核有关要求由省级中医药主管部门确定。

第三十二条 县级以上地方中医药主管部门应当加强对中医（专长）医师的继续教育。鼓励中医（专长）医师通过中医药学历教育提升自身理论和学术水平。

第三十三条 中医（专长）医师通过学历教育取得省级以上教育行政部门认可的中医专业学历的，或者执业时间满5年、期间无不良执业记录的，可申请参加中医类别执业医师资格考试。

第三十四条 国家建立中医（专长）医师管理信息系统，及时更新中医（专长）医师注册信息，实行注册内容公开制度，并提供中医（专长）医师注册信息查询服务。

 

第七章 法律责任

 

第三十五条 中医医术确有专长人员和考核工作人员，违反本办法有关规定，在考核工作过程中存在违规违纪行为的，按照国家医师资格考试违纪违规处理有关规定处罚。中医医术确有专长人员通过违规违纪行为取得《中医（专长）医师资格证书》、《中医（专长）医师执业证书》的，由发放证书部门撤销并收回《中医（专长）医师资格证书》、《中医（专长）医师执业证书》，并进行通报。

第三十六条 中医医术确有专长人员医师资格考核专家违反本办法有关规定，未在考核工作中认真履行工作职责的，省级中医药主管部门应当停止其参与考核工作，情节严重的，应当进行通报批评，并建议其所在单位给予相应的处分；存在其他违规违纪行为的，按照国家医师资格考试违纪违规处理有关规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十七条 推荐中医医术确有专长人员的中医医师、以师承方式学习中医的医术确有专长人员的指导老师，违反本办法有关规定，在推荐中弄虚作假、徇私舞弊的，由县级以上中医药主管部门责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其医师执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十八条 中医（专长）医师在执业中存在超出注册的执业范围等行为的，由县级以上中医药主管部门责令暂停六个月以上一年以下执业活动，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，吊销其医师执业证书。造成人身、财产损害的，依法承担民事责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

 

第八章 附则

 

第三十九条 本办法发布前已取得《乡村医生执业证书》的中医药一技之长人员可以申请参加中医医术确有专长考核，也可继续以乡村医生身份执业，纳入乡村医生管理。自本办法实施之日起，不再开展中医药一技之长人员纳入乡村医生管理工作。

第四十条 港澳台人员在内地以师承方式学习中医的，可在指导老师所在省（区、市）申请参加中医医术确有专长医师资格考核。

第四十一条 《中医（专长）医师资格证书》和《中医（专长）医师执业证书》由国务院中医药主管部门统一印制。

第四十二条 本办法自2017年 月 日起施行。